ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) এর সাথে সংক্ষিপ্ত নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশনের আপডেট

Novo Nordisk বেশ কয়েকটি নির্মাতার কাছ থেকে বিজ্ঞপ্তি পেয়েছে যে তারা লিরাগ্লুটাইড, যথাক্রমে Victoza® এবং Saxenda®-এ সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল অণু এবং Ozempicy®-এ সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল অণু এবং সেমাগ্লুটাইডের জন্য সংক্ষিপ্ত নতুন ওষুধ অ্যাপ্লিকেশন (ANDAs) ফাইল করেছে। , যথাক্রমে, FDA সঙ্গে. ANDA-তে অনুচ্ছেদ IV সার্টিফিকেশন রয়েছে যাতে অরেঞ্জ বইয়ে এই পণ্যগুলির জন্য বর্তমানে তালিকাভুক্ত কিছু বা সমস্ত পেটেন্টের মেয়াদ শেষ হওয়ার আগে এই জাতীয় পণ্যগুলির বাণিজ্যিক উত্পাদন, ব্যবহার বা বিক্রয়ে নিযুক্ত হওয়ার অনুমোদন পাওয়ার জন্য। নভো নরডিস্ক এই নির্মাতাদের বিরুদ্ধে পেটেন্ট লঙ্ঘনের জন্য অভিযোগ দায়ের করেছে। Novo Nordisk এই বিষয়গুলি Novo Nordisk-এর আর্থিক অবস্থা, পরিচালন মুনাফা বা নগদ প্রবাহের উপর বস্তুগত প্রভাব ফেলবে বলে আশা করে না।

 

Novo Nordisk Victoza®-এর জন্য ANDA ফাইল করেছে এমন বেশ কয়েকটি নির্মাতার সাথে বন্দোবস্ত চুক্তিতে প্রবেশ করেছে। ফলস্বরূপ, এই নির্মাতারা 22 জুন 2024 বা তার আগে নির্দিষ্ট পরিস্থিতিতে Victoza®-এর একটি জেনেরিক সংস্করণ চালু করার লাইসেন্সপ্রাপ্ত। অধিকন্তু, নভো নরডিস্ক টেভা ফার্মাসিউটিক্যালস ইউএসএ, ইনক. এর সাথে সাক্সেন্ডা®-এর জন্য মার্কিন পেটেন্ট মামলার বিষয়ে একটি নিষ্পত্তি চুক্তিতে প্রবেশ করেছে। চুক্তির সকল শর্তাবলী গোপনীয়। সমস্ত চুক্তি মার্কিন ফেডারেল ট্রেড কমিশন এবং মার্কিন বিচার বিভাগ দ্বারা পর্যালোচনা সাপেক্ষে।

 

1, নভো নরডিস্ক।